Overview

Este curso oferece uma interpretação detalhada dos requisitos do item 8 da norma ISO 13485:2016, focando no controle da qualidade e na gestão de produtos médicos. O conteúdo está organizado em seis seções principais e dezessete aulas: Monitoramento e Medição de Produtos, Controle de Produtos Não Conformes, Análise de Dados, Ações Corretivas e Preventivas, Retrabalho e Avaliação de Resultados. Cada seção é dividida em aulas específicas que abordam temas como inspeção, ensaios, ações antes e depois da entrega, identificação de causas, planejamento e execução de ações corretivas e preventivas, além do controle do retrabalho. Por meio de aulas claras e objetivas, os alunos aprenderão a aplicar as melhores práticas para garantir conformidade, qualidade e segurança dos dispositivos médicos. O curso é ideal para profissionais que desejam aprimorar suas competências na área regulatória e de qualidade em dispositivos médicos.Todos os requisitos do item 8, da norma ISO 13485:2016 foram interpretadas, utilizando-se representação gráficas para melhor visualizar e analisar as evidências a serem elaboradas para apresentação nas auditorias.Seção 1 - INTRODUÇÃOAula 1 - Conceitos gerais e princípios de auditoriaAula 2 - Auditoria Interna ISO 13.485:2016 - Importância dos RequisitosSeção 2 - Interpretação de Requisitos ISO 13.485:2016 - Item 8Aula 3 - 8.1 GeralSeção 3 - Interpretação de Requisitos ISO 13.485:2016 - Item 8.2 Monitoramento e MediçãoAula 4 - 8.2.1 FeedbackAula 5 - 8.2.2 Tratamento de ReclamaçõesAula 6 - 8.2.3 Reportar à Autoridades RegulatóriasAula 7 - 8.2.4 Auditoria InternaAula 8 - 8.2.5 Monitoramento e Medição de ProcessosAula 9 - 8.2.6 Monitoramento e Medição de ProdutosSeção 4 - Interpretação de Requisitos ISO 13.485:2016 - Item 8.3 Controle de Produto N.C.Aula 10 - 8.3.1 GeralAula 11 - 8.3.2 Ações em Resposta para Produto Não Conforme Detectado antes da EntregaAula 12 - 8.3.3 Ações em Resposta para Produto Não Conforme Detectado depois da EntregaAula 13 - 8.3.4 RetrabalhoSeção 5 Interpretação de Requisitos ISO 13.485:2016 - Item 8.4Aula 14 - 8.4 Análise de DadosSeção 6 Interpretação de Requisitos ISO 13.485:2016 - Item 8.5 MelhoriaAula 15 - 8.5.1 GeralAula 16 - 8.5.2 Ação corretivaAula 17 - 8.5.3 Ação preventiva

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